Aproape că în niciun alt domeniu nu există cerinţe de calitate atât de înalte şi reglementări juridice atât de severe ca în domeniul farmaceutic. Acestea se aplică ingredientelor active, producţiei şi depozitării, precum şi proceselor de etichetare. De exemplu, etichetele trebuie să fie durabile şi să se lipească în mod rezistent pe perioada de utilizare a medicamentelor de până la cinci ani. Etichetele conţin informaţii importante, cum ar fi denumirea medicamentului, ingredientele active, producătorul şi date variabile, precum data expirării, numărul lotului şi informaţii privind seria, dacă este cazul. Crearea unui proces valid de etichetare este extrem de importantă. În acelaşi timp, procesele trebuie să fie cât mai eficiente, rapide şi sustenabile posibil.
Steierl-Pharma GmbH din Herrsching (Bavaria, Germania), contează pe asistenţa oferită de experţii în automatizare OMRON în aceste probleme. Prin utilizarea unui nou sistem de etichetare cu tehnologie cu camere inteligente, Steierl-Pharma îşi poate eticheta produsele farmaceutice cu o viteză şi fiabilitate mare a procesului. Etichetele sunt tipărite cu date variabile precum denumirea lotului, data expirării şi, dacă este necesar, menţiunea pentru distribuţie „Mostră - nu este de vânzare”.
Steierl-Pharma este o companie farmaceutică din domeniul homeopatiei, de dimensiuni medii, care produce medicamente în formă lichidă, în recipiente cilindrice din sticlă. Gama de produse a companiei fondate în 1949 în München de către un farmacist, include medicamente pentru sistemul musculo-scheletic, pentru scăderea tensiunii arteriale, pentru tratarea migrenelor, a afecţiunilor dermatologice sau a infecţiilor gripale. Totodată, farmaciştii de la Steierl-Pharma caută permanent noi tratamente naturiste şi efectuează cercetări cu plante medicinale.
3.600 de unităţi trec pe linia de producţie în fiecare oră
Producătorul deţine licenţa legală necesară fabricării de produse medicinale, precum şi certificatul GMP. Un astfel de certificat GMP (Good Manufacturing Practices - Bune practici de producţie), garantează integritatea procesului în producţia de medicamente şi conformitatea la reglementările aplicabile. În ceea ce priveşte umplerea şi ambalarea medicamentelor, Steierl-Pharma foloseşte o linie de producţie proiectată pentru aproximativ 3.600 de unităţi pe oră. Aceasta constă dintr-un utilaj de umplere şi încapsulare, o maşină de etichetat şi o maşină de ambalat. Linia asigură un proces continuu şi neîntrerupt pentru umplerea şi sigilarea recipientelor cu o inserţie cu picurător şi un capac înşurubat. Recipientele închise părăsesc apoi camera curată şi intră în echipamentul de etichetat, unde se aplică etichetele şi apoi sunt ambalate în echipamentul de ambalare într-o cutie pliabilă, alături de o broşură informativă.
Provocarea: evitarea opririlor neintenţionate a utilajelor şi erorile de citire
În 2019, o echipă de proiect din cadrul Steierl-Pharma a început prospectările iniţiale pentru înlocuirea unui echipament mai vechi de etichetare. „Echipamentul de etichetare folosit până atunci dispunea deja de un sistem de inspecţie bazat pe camere inteligente pentru verificarea identităţii etichetei şi a datelor variabile (denumirea lotului şi data expirării). Totuşi, acesta avea două dezavantaje: primul, etichetele erau citite eronat în repetate rânduri ca etichete greşite, iar al doilea, unităţile eronate nu era respinse, ci procesul de etichetare se oprea. Totuşi, acest lucru a însemnat că atunci când echipamentul se oprea, recipientele se aglomerau în utilajul de umplere, astfel că şi acesta se oprea, iar maşina de ambalat mergea în gol. Aveam, deci, un blocaj în proces”, a spus Steffen Wegner, director Steierl-Pharma GmbH.
Cerinţe: precizie şi viteză
Wegner explică: din acest motiv am lucrat împreună cu producătorul HERMA pentru a găsi un sistem de inspecţie corespunzător. Accentul s-a pus pe fiabilitatea înaltă şi preţul adecvat.” Scopul a fost dezvoltarea unui echipament de etichetare care pe de-o partea îndeplinea cerinţele înalte din domeniul GMP, iar pe de altă parte, funcţiona fără întreruperi în timpul operării normale. Unul dintre criteriile centrale a fost ca noul sistem de inspecţie să funcţioneze extrem de precis: unităţile eronate cum ar fi cele cu coduri de bare incorecte sau ilizibile, precum şi cele cu erori privind lotul sau data expirării trebuiau să fie detectate în mod fiabil, cuvântul cheie în acest caz fiind sensibilitatea. Totodată, Steierl-Pharma a dorit un nivel înalt de specificitate: sistemul trebuia să detecteze unităţile eronate curente şi să le respingă din proces. Dar asta nu este totul: cu o capacitate de aproximativ 60 de etichete pe minut, sistemul de inspecţie avea o fereastră de doar câteva milisecunde pentru a îndeplini toate aceste sarcini de inspecţie complexe.
Camera inteligentă FHV7 acceptă testarea şi controlul calităţii
Componenta centrală în acest caz este sistemul de inspecţie. Wegner explică: „Am decis să folosim camera inteligentă FHV7 de la OMRON după un test pe materialele noastre de etichetare la faţa locului, asistat de inginerii de aplicaţie de la OMRON. Am fost susţinuţi eficient de OMRON de-a lungul întregului proces de dezvoltare până la punerea în funcţiune şi calificarea echipamentului, chiar şi ulterior.” Cu ajutorul FHV7, echipamentul de etichetare HERMA de la Steierl-Pharma verifică identitatea etichetei bazate pe codul farmaceutic şi verifică lotul şi data expirării prin OCV (Optical Character Validation - Validarea optică a caracterelor) pentru conformitatea la specificaţii. Camerele inteligente din seria FHV7 asigură iluminare şi funcţionalitate de procesare îmbunătăţite a imaginilor pentru inspecţii cu camere video. Datorită luminii multicolore, o premieră mondială, şi a unei camere de înaltă rezoluţie de 12 megapixeli, este necesară o singură cameră FHV7 pentru realizarea inspecţiilor vizuale de înaltă precizie pe linia de producţie.
În timpul procesului de calificare a performanţei, parte a calificării noilor echipamente din domeniul farmaceutic, managerii de proiect implicaţi au fost surprinşi de specificitatea extrem de înaltă a FHV7. „Nu credeam cât de extrem de fiabil este sistemul de inspecţie FHV7 OMRON. Ca parte a testării provocatoare, am introdus în mod intenţionat etichete greşite, toate dintre acestea fiind detectate în mod fiabil - iar la o ieşire de mai multe zeci de mii de etichete, nici măcar o etichetă corespunzătoare nu a fost citită incorect ca fiind etichetă eronată,” a spus Wegner. Chiar şi unităţile cu un singur defect puteau cauza multe probleme în mediul GMP. Prin utilizarea noii camere, astfel de situaţii nu se mai întâmplă, iar opririle echipamentelor cauzate de citirea incorectă a unităţilor bune a putut fi, de asemenea, prevenită.
Un alt avantaj al camerei OMRON, pe lângă hardware, este software-ul, intuitiv ca mod de utilizare şi care nu necesită instruire îndelungată. „Îmi place cu adevărat şi opţiunea unei interfeţe de utilizator personalizabile, acest lucru fiind apreciat şi de utilizatori. Există o singură fereastră în care, de exemplu, pot fi introduse codul ţintă, denumirea lotului şi data expirării. Se poate efectua verificarea codului şi OCV (Optical Character Validation - Validarea optică a caracterelor). Totul este foarte simplu şi clar,” a explicat Wegner. Software-ul funcţionează pe orice sistem curent Windows şi comunică direct cu FHV7 prin reţeaua locală. Inspecţia complexă individuală a unei etichete durează doar 80 de milisecunde: „Acest lucru este impresionant de rapid.”
Sistem de inspecţie şi asistenţă
„Suntem foarte mulţumiţi de noul echipament de etichetare, dar, în special, de tehnologia de inspecţie OMRON. Într-un mediu extrem de reglementat ca cel al industriei farmaceutice, producătorii trebuie să se poată baza complet pe tehnologia folosită şi să ducă la bun sfârşit procesul de calificare. Acesta a fost şi cazul nostru”, a rezumat directorul general Wegner. „Colaborarea cu echipele de vânzări şi aplicaţie a fost şi este în continuare excelentă.” Datorită unei experienţe atât de bune cu OMRON, compania are în plan transformarea unui echipamente de ambalare existent la tehnologia de inspecţie OMRON în viitorul apropiat.
Produse conexe
